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                追问不合格百白破疫苗:65万支用了多少?

                2018年07月22日 18:54:12 来源:rutyfy

                  原标题:追问不合格百白破疫苗事件:65万支疫苗被用了多少?是否需要补种?

                  问题疫苗事件持续发酵,在“狂犬病疫苗生产记录造假”被曝光后,长春长生还被曝出“前科”:生产销售劣药!

                  这广大家长慌得一比,纷纷翻找起自家疫苗本!

                  近日一张“迟到”的罚单显示,长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定,被吉林省食药监局罚没344万余元。

                  不过,食药监部门对涉事批次疫苗效价不合格的原因、涉事批次疫苗的使用数量,以及对接种过疫苗者该不该补种等情况均未通报。

                ▲吉林省食品药品监督管理局对长春长生的行政处罚决定书截图。

                  吉林省食品药品监督管理局近日公布的一份《行政处罚决定书》显示,长春长生违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定,2017年10月27日被立案调查。

                  通报称,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”[效价测定]项不符合规定。按《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形,应按劣药论处。

                  经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。

                  吉林省食药监局对长春长生给予的处罚包括:没收库存该批次疫苗186支;没收非法所得85.88万元;处违法生产药品货值金额3倍罚款258.40万元。罚没款总计3442887.60元。

                  此时距离长生生物去年10月27日被立案调查,已经过去了近9个月。

                  据报道,同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。

                  原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示,除了长春长生,武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。

                ▲长生生物生产的百白破联合疫苗和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破联合疫苗。图据疫苗与科学微信公号

                  经查,武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。另,长春长生生产的该批次(批号201605014-01)疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心。

                  据原食品药品监管总局消息,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理。

                  原食品药品监管总局会同原国家卫计委立即组织专家研判,并于去年10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。

                  然而,官方至今仍未公布65万不合格百白破疫苗被使用了多少,也未公布疫苗效价不合格的原因。

                  百白破疫苗效价指标不合格对人体安全性没有影响,但是否需要补种呢?

                  专家建议,尽快出台接种过不合格百白破疫苗的处置意见,解答公众的疑虑。“到底要不要补种?如果要补种,需要补种几剂?”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说。

                  如何查询儿童是否接种了效价不合格的百白破疫苗?

                  据中国疾病预防控制中心表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

                  也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

                  据了解,接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

                 

                张义凌

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